الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية
تخضع الأجهزة الطبية لمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لترخيص السوق وأنشطة المنشآت ذات الصلة.
يقدّم متعدد الدعم للمصنّعين والمنشآت المحلية في إعداد طلبات Medical Devices Marketing Authorization (MDMA) وترتيبات الممثل النظامي وتنسيق الاستيراد.
ما الذي يحدد المتطلبات التنظيمية؟
تُقيَّم المتطلبات المنطبقة وفق الغرض المقصود الذي يحدده المصنّع وخصائص الجهاز والأنشطة المقترحة في المملكة العربية السعودية. ولا يكفي اسم المنتج أو صورته وحدهما لتحديد النهج التنظيمي المناسب.
تشمل المراجعة الأولية:
- الغرض المقصود: الوظيفة الطبية التي يصفها المصنّع، والمستخدمون المقصودون وظروف الاستخدام.
- خصائص الجهاز وتصنيف المخاطر: التقنية وطريقة العمل والخصائص ذات الصلة بقواعد التصنيف المنطبقة لدى SFDA.
- ترتيبات المصنّع والأطراف المحلية: بيانات المصنّع النظامي وأدوار الممثل النظامي أو المستورد أو الموزع المقترح.
- الوضع التنظيمي القائم: التراخيص السعودية المتوفرة والطلبات السابقة وأي تغييرات على الجهاز أو مستنداته.
- النشاط المخطط: الدخول الأولي إلى السوق، أو متابعة طلب قائم، أو تغييرات على ترخيص قائم، أو تنسيق شحنة محددة.
تتحمل الشركة المصنّعة مسؤولية تحديد تصنيف الجهاز وفق قواعد SFDA. وتحدد مراجعة متعدد المستندات والدعم المطلوبين للارتباط المقترح.
أي دعم تحتاجه منشأتك؟
يعتمد نطاق الدعم على دور المنشأة والوضع التنظيمي للجهاز والعمل المنجز مسبقاً. تمثّل الحالات أدناه نقطة انطلاق لتحديد الارتباط.
| وضع المنشأة | الدعم المناسب | نطاق عمل متعدد |
|---|---|---|
| مصنّع خارجي يستعد لدخول السوق السعودي | إعداد طلب MDMA وترتيبات الممثل النظامي | مراجعة مستندات المصنّع والجهاز المتوفرة، وتحديد المواد المعلقة، والمساعدة في ترتيبات الطلب والتمثيل المتفق عليها. |
| مستورد أو موزع سعودي يستعد لتوريد أجهزة طبية | مراجعة المستندات التنظيمية وتنسيق الاستيراد | مراجعة تراخيص المنتج ومستندات المنشأة ومعلومات الشحنة المتوفرة؛ وتحديد المتطلبات المعلقة وتنسيق العمل المتفق عليه. |
| منشأة لديها طلب قائم أو غير مكتمل | مراجعة الطلب والمتابعة التنظيمية | مراجعة المواد المقدَّمة ومراسلات SFDA والطلبات المعلقة؛ وإعداد الإضافات المتفق عليها وتنسيق الردود بعد التفويض. |
| منشأة تخطط لتغييرات على جهاز مرخّص أو مستنداته | مراجعة الترخيص القائم والتغييرات المقترحة | مقارنة التغييرات المقترحة بسجلات الطلب المتوفرة وتحديد الدعم المستندي والإجرائي المطلوب. |
يُدرج تقديم الطلب والمتابعة عند الاتفاق والتفويض. ولا يُعد الدعم في ترتيبات الممثل النظامي بذاته تعييناً لـمتعدد ممثلاً نظامياً للمصنّع.
دعم طلب MDMA
يساعد متعدد في إعداد طلبات Medical Devices Marketing Authorization (MDMA) وتنسيقها. يشمل الارتباط مراجعة المستندات المتفق عليها وإعداد الطلب، وعند التفويض التقديم والمتابعة التنظيمية.
مراجعة معلومات الجهاز والمصنّع
تغطي المراجعة الأولية وصف الجهاز والغرض المقصود والنماذج والملحقات وبيانات المصنّع والسجلات التنظيمية المتوفرة. وتُراجع الطلبات القائمة ومراسلات SFDA عند الاقتضاء.
تحدد المراجعة المستندات الناقصة والمعلومات غير المتسقة والمسائل التي تتطلب إيضاحاً من الشركة المصنّعة.
إعداد حزمة الطلب
تُنظَّم المواد الفنية والإدارية المتوفرة للطلب المتفق عليه. وتُراجع أسماء الأجهزة ومراجع النماذج وبيانات المصنّع والمستندات الداعمة للتحقق من اتساقها.
يُطلب الدليل الفني المعلق من الشركة المصنّعة. ولا تحل مراجعة المستندات محل اختبار المنتج أو التقييم السريري أو مسؤولية المصنّع عن الأدلة الأساسية.
التقديم والمتابعة التنظيمية
عندما يشمل الارتباط ذلك، يُقدَّم الطلب عبر قناة SFDA المنطبقة بعد التفويض اللازم. وتُسجَّل مراجع التقديم والتأكيدات المتوفرة.
أثناء المراجعة، ينسّق متعدد طلبات المعلومات الإضافية، ويستحصل على مدخلات العميل أو المصنّع، ويعدّ الردود المتفق عليها. وتُحال الأسئلة الفنية التي تتطلب تأكيد المصنّع إلى الجهة المسؤولة.
سجلات الطلب والمخرجات
يتلقى العميل مواد الطلب المتفق عليها وتأكيدات التقديم المتوفرة وسجلاً للمراسلات التنظيمية. وتحدد تحديثات التقدم العمل المنجز والطلبات المعلقة والإجراءات التي تتطلب انتباه العميل أو المصنّع.
يدعم الارتباط إعداد الطلب والمتابعة. ويبقى التقييم وقرار ترخيص التسويق لدى SFDA.
التمثيل النظامي وتنسيق الاستيراد
التمثيل النظامي وتنسيق الاستيراد خدمتان منفصلتان. يمكن طلبهما معاً أو كلٌّ على حدة، وفق دور المنشأة ووضع الجهاز أو الشحنة.
ترتيبات الممثل النظامي
تنسيق استيراد الأجهزة الطبية
طلب استشارة
يراجع متعدد دور المنشأة ومستندات الجهاز المتوفرة ووضع أي طلب أو شحنة قائمة. ويحدد العرض المكتوب الدعم المتفق عليه والمخرجات والأتعاب.
جاهزية المستندات الفنية
يبدأ إعداد الطلب بجرد المواد الفنية والإدارية المتوفرة. تسجّل المراجعة ما تم تقديمه، وتحدد الفجوات، وتسند الطلبات إلى العميل أو المصنّع أو الممثل المعيَّن.
تدعم المجموعات أدناه المراجعة الأولية للمستندات. وتُحدد القائمة النهائية وفق الجهاز والإجراء المقترح.
| مجموعة المستندات | المواد للمراجعة الأولية | الجهة التي تعالج الفجوات |
|---|---|---|
| تحديد الجهاز والغرض المقصود | وصف المنتج والغرض المقصود وقائمة النماذج والتكوينات والملحقات ذات الصلة | تؤكد الشركة المصنّعة معلومات الجهاز وتوفّر المواصفات الناقصة. |
| معلومات المصنّع والأطراف المحلية | بيانات المصنّع النظامي وسجلات المنشأة ذات الصلة ومعلومات الممثل أو المستورد المتوفرة | توفّر الشركة المصنّعة والأطراف المحلية ذات الصلة سجلاتها أو تؤكدها. |
| معلومات التصنيف | تصنيف المخاطر المقترح والمسوّغ الداعم من المصنّع | توفّر الشركة المصنّعة مسوّغ التصنيف أو توضحه. |
| مستندات الجودة والمطابقة | شهادات إدارة الجودة المتوفرة وإقرارات المطابقة والسجلات الداعمة ذات الصلة | توفّر الشركة المصنّعة المستندات الحالية وتوضح نطاقها. |
| أدلة السلامة والأداء | سجلات إدارة المخاطر المتوفرة وتقارير الاختبار وأدلة الأداء والمستندات السريرية، حسب الاقتضاء | توفّر الشركة المصنّعة الأدلة ذات الصلة أو ترتب عملاً فنياً إضافياً. |
| البطاقات وتعليمات الاستخدام | البطاقات الحالية ورسوم التغليف وتعليمات الاستخدام للنماذج المقترحة | توفّر الشركة المصنّعة النسخ المضبوطة وتؤكد اتساقها مع معلومات الجهاز. |
| السجلات التنظيمية القائمة | سجلات MDMA السابقة ومراجع الطلب ومراسلات SFDA والطلبات المعلقة |
نتيجة مراجعة المستندات
تُنتج المراجعة قائمة موثّقة بالمواد المتوفرة والبنود الناقصة والإيضاحات المطلوبة. ويحدد كل بند معلق الجهة المسؤولة والإجراء اللازم قبل المضي في عمل الطلب المتفق عليه.
من مراجعة المستندات إلى نتيجة الطلب
يتطلب دعم طلبات الأجهزة الطبية عملاً منسَّقاً بين مقدّم الطلب والشركة المصنّعة والأطراف المحلية ذات الصلة. تصف المراحل أدناه ارتباط MDMA؛ ويُدرج التقديم والمتابعة عند الاتفاق والتفويض.
-
المراجعة الأولية وتأكيد النطاق
المسؤول: متعدد والعميل
يوفّر العميل بيانات الجهاز ومعلومات المصنّع وسجلات الطلب المتوفرة. ويراجع متعدد المواد، ويحدد المعلومات المعلقة، ويعرّف العمل المقترح والمخرجات والمسؤوليات.
-
المستندات الفنية والإيضاحات
المسؤول: الشركة المصنّعة والعميل، بتنسيق من متعدد
توفّر الشركة المصنّعة الأدلة الفنية ذات الصلة وتؤكد معلومات الجهاز. وينظّم متعدد المستندات ويتحقق من اتساقها ويسجّل الأسئلة التي تتطلب إيضاحاً. وينسّق العميل الوصول إلى مواد المصنّع وسجلات الأطراف المحلية ذات الصلة.
-
إعداد الطلب والتقديم بعد التفويض
المسؤول: متعدد ضمن النطاق المتفق عليه؛ يؤكد مقدّم الطلب المخوّل التقديم
يعدّ متعدد حزمة الطلب المتفق عليها. ويؤكد العميل والمصنّع دقة المعلومات المقدَّمة منهما والنسخ النهائية للمستندات. وعند شمول التقديم، يُقدَّم الطلب عبر القناة المنطبقة بموجب التفويض المناسب، وتُسجَّل مراجع التقديم المتوفرة.
-
المراجعة التنظيمية والردود
تقييم SFDAالمسؤول: SFDA للتقييم؛ مقدّم الطلب والشركة المصنّعة للردود، بتنسيق من متعدد
تقيّم SFDA الطلب المقدَّم وقد تطلب معلومات إضافية أو إيضاحاً. وعند شمول المتابعة، يتتبع متعدد الطلبات وينسّق الردود المتفق عليها. وتقدّم الشركة المصنّعة الشروح الفنية والأدلة الإضافية أو تؤكدها.
-
القرار والسجلات والإجراءات المعلقة
قرار SFDAالمسؤول: SFDA للقرار التنظيمي؛ متعدد لتسليم العمل المتفق عليه
تصدر SFDA القرار التنظيمي. ويبلّغ متعدد بالنتيجة المتوفرة ويقدّم سجلات الطلب والمراسلات المتفق عليها، بما في ذلك مستندات الترخيص عند صدورها.
وإذا تطلب الأمر إجراءً إضافياً، يحدد التسليم المسائل المعلقة والجهات المسؤولة. وإذا انتهى الارتباط قبل صدور قرار تنظيمي، يتلقى العميل حالة الطلب الحالية وسجلات العمل المنجز.
الرسوم وعرض السعر
يأخذ عرض السعر في الاعتبار الخدمة المطلوبة ومستندات المنتج ووضع أي طلب قائم.
أتعاب خدمة متعدد
- تُحتسب مقابل نطاق العمل المتفق عليه.
- تعتمد على الخدمة وجاهزية المستندات.
- تُؤكد في العرض المكتوب قبل بدء العمل.
الرسوم الحكومية وأتعاب الأطراف الثالثة
- تُدفع بشكل منفصل، عند انطباقها.
- تعتمد على الإجراء المحدد.
- تُدرج التكاليف المعروفة وقت العرض بشكل منفصل.
تُؤكد الرسوم الحكومية الحالية وفق الجدول المنشور لدى الهيئة.
الأسئلة الشائعة
هل يُشترط الممثل النظامي دائماً؟
تشترط SFDA ممثلاً نظامياً مرخّصاً في المملكة للمصنّعين الأجانب. ويُؤكد الحكم الحالي لدى SFDA وفي صفحة خدمة الممثل النظامي.
ما هو MDMA؟
MDMA هو Medical Device Marketing Authorization الذي تصدره SFDA قبل تخزين الجهاز أو بيعه في المملكة. والتفاصيل في صفحة خدمة MDMA.
هل يصنّف متعدد الجهاز لدى SFDA؟
تقرر SFDA الفئة. ويراجع متعدد المعلومات المقدَّمة ويعدّ الملف على هذا الأساس. ولا يحل محل تصنيف الهيئة.
هل تتولون الاستيراد إلى جانب MDMA؟
نعم، عند إدراجه في النطاق. ويتبع عمل الاستيراد مسار التخليص الجمركي وأي أدلة من SFDA أو SABER تنطبق.
كيف تُحدد أتعاب خدمة متعدد؟
تعتمد الأتعاب على الطلبات المشمولة واكتمال الملف وما إذا كان التمثيل مطلوباً. وتُؤكد كتابةً قبل بدء العمل.