دليل تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA (MDMA) 2026 — الفئات والرسوم

دليل شامل لتسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء (MDMA) — 2026

الكاتب: فريق متعدد المحدودة | آخر تحديث: يونيو 2026 | وقت القراءة: 8 دقائق

سوق الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية يُعدّ من أسرع الأسواق نمواً في الشرق الأوسط، وفقاً لرؤية المملكة 2030 واستراتيجية القطاع الصحي. لكن قبل أن تتمكّن أي شركة محلية أو مستوردة من بيع جهاز طبي في السوق السعودي، يجب الحصول على تسجيل MDMA (Medical Device Marketing Authorization) من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). هذا الدليل يشرح بالتفصيل آلية التسجيل، فئات الأجهزة الأربع، الرسوم لكل فئة، المتطلبات، والأخطاء الشائعة التي تتسبّب في الرفض.

ملاحظة مهمة: هذا الدليل يغطي تسجيل المنتج (MDMA) وليس ترخيص المنشأة (MDEL). للمعلومات الكاملة عن ترخيص منشآت الأجهزة الطبية، انتقل إلى صفحة منصة SFDA في متعدد.

ما هو تسجيل MDMA؟ ولماذا هو إلزامي؟

MDMA (إذن التسويق للأجهزة الطبية) هو الترخيص الرسمي الذي تصدره SFDA لكل جهاز طبي أو منتج طبي قبل طرحه في السوق السعودي. يشمل ذلك:

• الأجهزة الطبية التشخيصية: أجهزة الأشعة، أجهزة فحص الدم، أجهزة قياس الضغط، أجهزة الموجات فوق الصوتية.
• الأجهزة الطبية العلاجية: أجهزة الإنعاش، أجهزة التنفس، الليزر الطبي، أجهزة العلاج الطبيعي.
• المستلزمات الطبية: القسطرات، الإبر، الضمادات، المحاقن، أكياس الدم.
• الأجهزة الطبية القابلة للزرع (AIMD): منظمات ضربات القلب، الصمامات الاصطناعية، المفاصل الصناعية.
• أجهزة التشخيص المختبري في الزجاج (IVD): أدوات فحص العينات المختبرية.
• منتجات البصريات الطبية: العدسات الطبية، أجهزة قياس النظر.

بدون تسجيل MDMA، لا يحق لأي مستودع، مستشفى، صيدلية، أو متجر إلكتروني في السعودية تخزين أو بيع الجهاز. المخالفات تشمل المصادرة الفورية والغرامات المالية وإلغاء ترخيص المنشأة.

الفئات الأربع للأجهزة الطبية وفق تصنيف SFDA

تصنف SFDA الأجهزة الطبية إلى أربع فئات بناءً على درجة المخاطر على المريض. كل فئة لها متطلبات توثيق ورسوم مختلفة:

جميع الرسوم لا تشمل ضريبة القيمة المضافة 15%. تجديد التسجيل لأي فئة هو 5,000 ريال، وتحديث الملصقات وبيانات الاستخدام البسيطة 1,100 ريال.

خطوات تسجيل MDMA: من الألف إلى الياء

الخطوة الأولى: تحديد فئة الجهاز

قبل أي إجراء، يجب تحديد فئة الجهاز الطبي بدقة. التصنيف يعتمد على مدى الاختراق الجسدي، مدة الاستخدام، نوع التفاعل مع الجسم البشري، ومدى الخطر في حالة العطل. تصنيف خاطئ يعني رفض الطلب وفقدان الرسوم. عند الشك، يمكن تقديم طلب تصنيف منتج لدى الهيئة برسوم 1,000 ريال.

الخطوة الثانية: تعيين الممثل المعتمد (للشركات الأجنبية)

الشركات الأجنبية التي ليس لها كيان قانوني في السعودية ملزمة بتعيين ممثل معتمد (Authorized Representative) مقيم في المملكة، مرخّص من SFDA. يكلّف الممثل المعتمد 2,600 ريال سنوياً ومدته من سنة إلى عشر سنوات. الممثل المعتمد مسؤول قانونياً عن الجهاز في السوق السعودي. تقدم متعدد خدمة الممثل المعتمد المتكاملة للشركات الأجنبية، بما في ذلك تجهيز اتفاقية الممثل المعتمد المصدّقة والتوقيع نيابة عن الشركة الأم.

الخطوة الثالثة: تجهيز الملف الفني (Technical File)

الملف الفني هو القلب الإداري والتقني للطلب. SFDA ترفض أي ملف ناقص دون استرداد الرسوم. الملف يشمل:

• شهادة CE (للأجهزة المعتمدة في الاتحاد الأوروبي) أو شهادة FDA (لأجهزة الولايات المتحدة) أو ما يعادلها من جهات معتمدة عالمياً.
• شهادة GMP أو ISO 13485:2016 لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية.
• التقرير الفني للجهاز (Technical Report): مواصفات تقنية، رسومات هندسية، اختبارات السلامة والكفاءة.
• الدراسات السريرية إن وُجدت (للفئات الثالثة والرابعة).
• ملصقات الجهاز ودليل الاستخدام بالعربية والإنجليزية.
• شهادة البيع الحر (Free Sale Certificate) من بلد المنشأ، مصدّقة من السفارة السعودية.
• اتفاقية الممثل المعتمد (للأجهزة المستوردة).

الخطوة الرابعة: تقديم الطلب الإلكتروني

التقديم يتم عبر نظام تسجيل الأجهزة الطبية التابع لـ SFDA. يجب رفع جميع المستندات بصيغة PDF، مع تعبئة الحقول الإلزامية حول التتبع والتخزين والنقل والمناولة داخل المنشأة.

الخطوة الخامسة: سداد الرسوم

بعد قبول الطلب فنياً، يصدر النظام فاتورة من نظام إصدار فواتير قطاع العمليات. السداد يتم عبر نظام سداد باستخدام رقم المفوتر 109 للهيئة العامة للغذاء والدواء. تفاصيل أنظمة السداد المتعددة موضّحة في صفحة منصة SFDA الكاملة.

الخطوة السادسة: المراجعة الفنية والتفتيش

مراجعون متخصصون من SFDA يدرسون الملف، وقد يطلبون توضيحات أو مستندات إضافية. للفئات الثالثة والرابعة، يُطلب تفتيش ميداني على مصنع الجهاز (محلياً أو دولياً) للتحقق من مطابقة GMP. رسوم تفتيش GMP الدولي تتراوح من 33,000 ريال (للسعودية) إلى 184,000 ريال (لمصانع أستراليا ونيوزيلندا).

الخطوة السابعة: إصدار شهادة MDMA

بعد اجتياز المراجعة والتفتيش، تصدر SFDA شهادة MDMA لمدة 5 سنوات قابلة للتجديد. الجهاز يصبح مدرجاً في قائمة الأجهزة المعتمدة على موقع الهيئة، ويحق للموزّعين والمستشفيات اعتماده والتعاقد عليه.

الأخطاء الشائعة التي تسبب رفض طلب MDMA

تصنيف الجهاز في فئة خاطئة (مثلاً الطلب كفئة ثانية لجهاز فعلاً فئة ثالثة).

• شهادات منتهية الصلاحية (CE/FDA/ISO) أو غير مصدّقة من السفارة السعودية.
• ترجمة غير دقيقة للملصقات ودليل الاستخدام إلى العربية.
• نظام إدارة جودة غير محدّث إلى ISO 13485:2016 (الإصدارات القديمة مرفوضة).
• اتفاقية الممثل المعتمد غير مصدّقة بشكل صحيح من الجهات المعنية.
• ملف فني غير كامل: نقص في الرسومات الهندسية، تقارير اختبارات السلامة، أو الدراسات السريرية.
• عدم الإجابة على أسئلة النظام الإلكتروني حول التتبع والتخزين والنقل والمناولة.

الالتزامات بعد التسجيل: ماذا بعد الحصول على MDMA؟

تسجيل MDMA ليس نهاية الرحلة، بل بدايتها. الالتزامات المستمرة تشمل:

• الإبلاغ عن الحوادث والآثار الجانبية: أي حادث متعلق بالجهاز (إصابة، خلل، شكوى) يجب الإبلاغ عنه إلى SFDA خلال المدة المحددة.
• توثيق عملية البيع: يجب تتبع كل جهاز يُباع من خلال نظام يضمن إمكانية استدعاءه عند الضرورة.
• إخطار الهيئة بأي تغيير: تغيير في تصميم الجهاز، اسم العلامة التجارية، عنوان الشركة المصنعة، أو إضافة منتج جديد للعائلة. رسوم التحديث الرئيسي 5,000 ريال.
• تجديد الترخيص قبل انتهاء الصلاحية: رسوم تجديد MDMA هي 5,000 ريال.
• مراقبة السوق ما بعد التسويق (Post-Market Surveillance): متابعة أداء الجهاز وجمع البيانات من المستخدمين.

كيف تساعدك متعدد المحدودة في تسجيل MDMA

ساعدنا في تسجيل وامتثال 281 منشأة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء، وفريقنا التنظيمي يضم متخصصين في الأجهزة الطبية. خدماتنا الكاملة في هذا المجال تشمل: تصنيف الجهاز بدقة، تجهيز الملف الفني، الترجمة الرسمية للملصقات، إصدار اتفاقية الممثل المعتمد وتصديقها، التقديم الإلكتروني، المتابعة مع SFDA حتى الموافقة، إدارة التفتيش الميداني، والمتابعة الدورية للتجديد. تعرّف على الباقة الكاملة في صفحة منصة SFDA أو احجز اجتماعاً مع خبير متعدد الآن لمناقشة جهازك تحديداً.

الشركات الأجنبية: هل أحتاج لشريك سعودي؟

لا، الشركات الأجنبية يمكنها التسجيل لدى SFDA بنسبة ملكية 100% بعد الحصول على رخصة الاستثمار من وزارة الاستثمار (MISA). الخيارات المتاحة للشركة الأجنبية هي: (أ) تأسيس كيان قانوني سعودي بالكامل والتسجيل المباشر؛ (ب) تعيين ممثل معتمد سعودي (بسعر 2,600 ريال/سنة) وإبقاء الكيان القانوني في الخارج. الخيار (ب) أسرع وأقل تكلفة، لكنه لا يسمح بالتوزيع المباشر — يجب أن يتم البيع عبر موزع سعودي مرخّص.

الخلاصة

تسجيل الأجهزة الطبية في SFDA إجراء معقّد ومكلف، لكنه استثمار ضروري للوصول إلى السوق السعودي الذي يُقدّر بمليارات الريالات. الفئات الأربع لها متطلبات ورسوم مختلفة، والأخطاء الشائعة في الملف الفني تكلف وقتاً ومالاً كبيرين. متعدد المحدودة تقدم خدمة متكاملة لتسجيل MDMA بنسبة نجاح 96% من المحاولة الأولى. احجز اجتماعك المجاني الآن لتقييم جهازك وتحديد الفئة والرسوم والمدة الزمنية.