الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
نظرة عامة
الهيئة العامة للغذاء
تتولى الهيئة العامة للغذاء والدواء حماية المجتمع السعودي من خلال تشريعات ومنظومة رقابية فعّالة، وتشرف على أكثر من عشرة قطاعات حيوية تمسّ كل صاحب عمل في القطاع الصحي والغذائي والصناعي. التعامل المباشر مع SFDA يتطلب فهماً عميقاً للأنظمة واللوائح، إجادة العمل على أنظمتها الإلكترونية المتعدّدة (نظام غد، نظام فسح، نظام رصد، نظام سدر eSDR، منصة المنقولات، النظام الإلكتروني لإدراج منتجات التجميل E-cosma)، إضافة إلى المعرفة الدقيقة بآلية سداد المقابل المالي عبر نظام سداد (رقم المفوتر 109) ومعرفة الفروقات بين أنظمة الفواتير المتعدّدة (نظام قطاع الدواء، نظام قطاع العمليات للأجهزة الطبية، النظام الموحّد للمقابل المالي). شركة متعدد المحدودة تقدم لك خدمة شاملة من الألف إلى الياء: نتولى نيابةً عنك التسجيل والتوثيق والمتابعة، نضمن جاهزية ملف منشأتك للتفتيش، نسرّع الفسح للإرساليات المستوردة، نتابع طلباتك في مركز الاستعلام عن المعاملات (MCS) وخدمة ننجزها، وننقذ التراخيص قبل انتهاء صلاحيتها.
أنظمة الفواتير والسداد
نظام سداد — رقم المفوتر للهيئة:
109
أنظمة إصدار الفواتير الإلكترونية (متعددة):
1. نظام المقابل المالي لخدمات الهيئة
الوصف: النظام الموحّد لإصدار فواتير الخدمات
2. نظام إصدار فواتير تسديد لخدمات قطاع الدواء
الوصف: خاص بقطاع الدواء والمستحضرات الصيدلانية
3. نظام إصدار فواتير تسديد لخدمات قطاع العمليات
الوصف: خاص بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية
4. نظام غد
الوصف: خاص بالأعلاف والمبيدات
1. رسوم تراخيص المنشآت (19 نوع ترخيص)
المصدر: دليل خدمات تراخيص منشآت الهيئة العامة للغذاء والدواء (PDF رسمي)
# | نوع الترخيص | الرسوم (ريال سعودي) | المدة |
1 | ترخيص مكتب استشاري | 1,000 | 5 سنوات |
2 | ترخيص مختبر خاص | 5,000 | 5 سنوات |
3 | تعيين مختبر خاص | 1,000 لكل نشاط | 3 سنوات |
4 | تعيين جهة تقويم المطابقة | حسب المجال والنشاط والدول | 3 سنوات |
5 | ترخيص مكتب علمي | 1,000 | 5 سنوات |
6 | ترخيص مصنع مستحضرات صيدلانية | 10,000 | 5 سنوات |
7 | ترخيص مستودع مستحضرات صيدلانية | 4,000 | 5 سنوات |
8 | ترخيص مركز متابعة دراسات سريرية | 5,000 | 5 سنوات |
9 | ترخيص مصنع منتجات تجميل | 5,000 | 5 سنوات |
10 | ترخيص مستودع منتجات تجميل | 3,000 | 5 سنوات |
11 | ترخيص مصنع أغذية | حسب فئة المصنع وعدد السنوات | حسب الترخيص |
12 | ترخيص مستودع/مركز توزيع الأغذية | حسب المساحة والسنوات (60-120 هللة/م² + 1,000) | سنة إلى 3 سنوات |
13 | ترخيص مصنع أعلاف | لا يوجد رسوم حالياً | حسب الترخيص |
14 | ترخيص مستودع تخزين الأعلاف | لا يوجد رسوم حالياً | حسب الترخيص |
15 | ترخيص مصنع محلي للأجهزة والمنتجات الطبية | 5,000 | 5 سنوات |
16 | ترخيص مستودع أجهزة ومنتجات طبية | 4,000 | 5 سنوات |
17 | ترخيص ممثل معتمد أجهزة ومنتجات طبية | 2,600/سنة | سنة إلى 10 سنوات |
18 | ترخيص استيراد وتوزيع الأجهزة والمنتجات الطبية | فئة أ: 25,000 | ب: 15,000 | ج: 8,000 | د: 5,000 | سنة واحدة |
19 | ترخيص البصريات لمنشآت الأجهزة والمنتجات الطبية | فئة أ: 25,000 | ب: 15,000 | ج: 8,000 | سنة واحدة |
2. رسوم تسجيل الأدوية (25 بند)
ملاحظة: الرسوم لا تشمل ضريبة القيمة المضافة 15%. تتكون من رسوم الهيئة + رسوم نظام سدر eSDR.
# | نوع التسجيل | رسوم الهيئة | رسوم سدر | الإجمالي |
1 | تسجيل أدوية جديدة (كيميائية/بيولوجية/حيوية مماثلة/مشعة) | 95,000 | 20,000 | 115,000 |
2 | تسجيل دواء جديد - شكل صيدلاني | 95,000 | 19,000 | 114,000 |
3 | تسجيل دواء جديد - تركيز إضافي | 24,000 | 3,600 | 27,600 |
4 | تسجيل دواء جديد - نوع عبوة إضافي | 5,000 | 2,400 | 7,400 |
5 | تسجيل دواء جديد - حجم عبوة إضافي | 1,000 | 150 | 1,150 |
6 | تسجيل دواء جنيس | 40,000 | 8,000 | 48,000 |
7 | تسجيل دواء جنيس - شكل صيدلاني | 40,000 | 8,000 | 48,000 |
8 | تسجيل دواء جنيس - تركيز إضافي | 10,000 | 1,500 | 11,500 |
9 | تسجيل دواء جنيس - نوع عبوة إضافي | 5,000 | 500 | 5,500 |
10 | تسجيل دواء جنيس - حجم عبوة إضافي | 1,000 | 150 | 1,150 |
11 | تسجيل منتج صحي أو عشبي | 20,000 | 4,000 | 24,000 |
12 | صحي/عشبي - شكل صيدلاني | 20,000 | 4,000 | 24,000 |
13 | صحي/عشبي - تركيز إضافي | 5,000 | 750 | 5,750 |
14 | صحي/عشبي - نوع عبوة إضافي | 2,000 | 200 | 2,200 |
15 | صحي/عشبي - حجم عبوة إضافي | 1,000 | 150 | 1,150 |
16 | تسجيل أدوية بيطرية | 5,000 | 1,000 | 6,000 |
17 | بيطرية - شكل صيدلاني | 5,000 | 300 | 5,300 |
18 | بيطرية - تركيز إضافي | 1,000 | 150 | 1,150 |
19 | بيطرية - نوع عبوة إضافي | 1,000 | 150 | 1,150 |
20 | بيطرية - حجم عبوة إضافي | 1,000 | 150 | 1,150 |
21 | تسجيل سوائل وريدية | 15,000 | 3,000 | 18,000 |
22 | سوائل وريدية - شكل صيدلاني | 15,000 | - | 15,000 |
23 | سوائل وريدية - تركيز إضافي | 1,000 | 150 | 1,150 |
24 | سوائل وريدية - نوع عبوة إضافي | 1,000 | 100 | 1,100 |
25 | سوائل وريدية - حجم عبوة إضافي | 1,000 | 150 | 1,150 |
3. رسوم تجديد تسجيل الأدوية (5 بنود)
# | نوع التجديد | رسوم الهيئة | رسوم سدر | الإجمالي |
1 | تجديد الأدوية الجديدة | 30,000 | 3,000 | 33,000 |
2 | تجديد الأدوية الجنيسة | 10,000 | 1,000 | 11,000 |
3 | تجديد منتج صحي أو عشبي | 8,000 | 800 | 8,800 |
4 | تجديد الأدوية البيطرية | 1,000 | 100 | 1,100 |
5 | تجديد السوائل الوريدية | 5,000 | 500 | 5,500 |
4. رسوم تغيير تسجيل الأدوية
# | نوع التغيير | رسوم الهيئة | رسوم سدر | الإجمالي |
1 | تغيير تسجيل دواء | 3,000 | 1,000 | 4,000 |
5. رسوم الدراسات السريرية والتسعير
# | نوع الطلب | الرسوم (ريال سعودي) |
1 | رسوم تقديم ترخيص الدراسات السريرية | 15,000 |
2 | طلب التسعير المسبق قبل تقديم طلب التسجيل | 20,000 |
3 | الاعتراض على التسعير لكل منتج مسجل | 1,000 |
6. رسوم شهادات الأدوية
# | نوع الشهادة | الرسوم (ريال سعودي) |
1 | شهادة دواء (لكل شهادة) | 1,000 |
2 | شهادة الشركة المصنعة (لكل شهادة) | 10,000 |
3 | شهادة المكتب العلمي (سنوياً) | 1,000 |
7. رسوم تفتيش التصنيع الجيد GMP حسب الدولة
تطلب عند تسجيل موقع تصنيع جديد وعند تجديده كل خمس سنوات. الرسوم تختلف حسب البلد بشكل جوهري.
# | البلد أو المنطقة | أدوية بشرية | أدوية بيطرية |
1 | المملكة العربية السعودية | 33,000 | 9,000 |
2 | دول مجلس التعاون الخليجي، اليمن، العراق، الأردن، سوريا، لبنان، مصر | 61,000 | 26,000 |
3 | ليبيا، الجزائر، تونس، المغرب | 88,000 | 35,200 |
4 | أفريقيا | 88,000 | 40,000 |
5 | أوروبا وتركيا | 121,000 | 56,800 |
6 | جنوب شرق آسيا (ماليزيا، سنغافورة، الهند، باكستان، إيران، تايلاند، الفلبين) | 80,000 | 41,600 |
7 | أمريكا الشمالية والجنوبية | 161,000 | 112,000 |
8 | آسيا الوسطى (الصين وكوريا) | 103,000 | 54,000 |
9 | اليابان وروسيا | 147,000 | 58,800 |
10 | أستراليا ونيوزيلندا | 184,000 | 73,600 |
8. رسوم تسجيل الأجهزة الطبية
# | فئة الجهاز | الرسوم (ريال سعودي) |
1 | جميع الفئات الأولى / IVD عامة (أخرى) / IVD معفاة (TGA) | 15,000 |
2 | جميع الأصناف II/IIa / IVD ذاتية الاختبار / IVD قابلة للسرد | 19,000 |
3 | الفئة IIb / الفئة III (CA, PAL) / الملحق الثاني القائمة B (IVD) | 21,000 |
4 | جميع أنواع الفئة الثالثة / الرابعة / AIMD / الملحق الثاني القائمة أ (IVD) / IVD القابلة للتسجيل | 23,000 |
5 | تجديد MDMA فقط | 5,000 |
6 | التحديث الرئيسي (إضافة منتج، نماذج، تغيير اسم العلامة، تغيير عنوان الشركة، تغيير تصميم) | 5,000 |
7 | تحديث بسيط للملصقات وبيانات الاستخدام والمواد الإعلانية | 1,100 |
9. رسوم مستحضرات التجميل والغذاء والأعلاف والتصنيف
# | نوع الخدمة | الرسوم (ريال سعودي) |
1 | تسجيل منتج تجميل في النظام الإلكتروني E-cosma | لا يوجد رسوم |
2 | تسجيل أغذية بسيطة | لا يوجد رسوم |
3 | تسجيل أغذية خاصة (لكل منتج) | 5,000 |
4 | تسجيل المكملات الغذائية (لكل منتج) | 5,000 |
5 | تسجيل منتجات الأعلاف الحيوانية | لا يوجد رسوم |
6 | تصنيف منتج لدى الهيئة (لكل طلب) | 1,000 |
الخدمات الرئيسية
تسجيل المنشآت لدى هيئة الغذاء والدواء
• تسجيل المنشآت لدى SFDA: نُتقن جميع الأنواع الـ 19 من التراخيص — مكاتب استشارية، مختبرات خاصة، مكاتب علمية، مصانع ومستودعات الأدوية والأغذية والتجميل والأجهزة الطبية والأعلاف.
خدمات الفسح عبر منصة فسح
• خدمات الفسح عبر منصة فسح (faseh.sfda.gov.sa): تجهيز ملفات الإرساليات المستوردة، تسريع الموافقات الرقابية، وضمان امتثال المنتجات للأنظمة السعودية والمواصفات الخليجية.
تسجيل وترخيص الأجهزة الطبية
• تسجيل وترخيص الأجهزة الطبية ومستلزماتها: تسجيل المنشأة، ترخيص المنتجات بفئاتها الأربع (أ، ب، ج، د)، إصدار شهادات GMP، تعيين الممثل المعتمد بسعر 2,600 ريال/سنة.
تسجيل منتجات التجميل
• تسجيل منتجات التجميل في النظام الإلكتروني لإدراج المنتجات E-cosma: تجهيز ملف المنتج الفني، الترجمة الرسمية، التواصل مع SFDA حتى الموافقة النهائية. (لا يوجد رسوم تسجيل من الهيئة لهذه المنتجات).
تسجيل المنتجات الصيدلانية والدوائية
• تسجيل المنتجات الصيدلانية والدوائية في نظام سدر eSDR: تسجيل المصنع، تسجيل المنتج (95,000 ريال للأدوية الجديدة)، تسعير الأدوية، نظام رصد للتتبع الدوائي، وتجديد التراخيص الدورية.
شهادات حلال عبر المركز السعودي للحلال
• شهادات حلال عبر المركز السعودي للحلال (halal.gov.sa): تجهيز المنشأة لمعايير الحلال السعودية، التنسيق مع جهات التفتيش المعتمدة، إصدار الشهادة وتجديدها.
تسجيل الأعلاف ومرافقها
• تسجيل الأعلاف ومرافقها: تسجيل المصانع والمستودعات في السجل الوطني للأعلاف (لا توجد رسوم حالياً)، تسجيل المنتجات، والامتثال للائحة الأعلاف السعودية.
خدمة ننجزها وMCS
• خدمة ننجزها وMCS: متابعة طلباتك المعلّقة، تتبع المعاملات في نظام الاستعلام (mcs.sfda.gov.sa)، وحل المشكلات مع SFDA عبر منصة "ننجزها".
استشارات الامتثال للأنظمة واللوائح
• استشارات الامتثال للأنظمة واللوائح: مراجعة جاهزية منشأتك قبل التفتيش الرقابي، تدريب الموظفين على متطلبات SFDA، وتجهيز ملفات التراخيص للتجديد.
كيفية العمل
- تقييم النشاط ومتطلباته
• الخطوة 1: تقييم النشاط ومتطلباته — تحديد القطاع المستهدف (غذاء/دواء/أجهزة طبية/تجميل/إلخ) ومتطلبات SFDA الخاصة بفئة المنشأة من بين الـ 19 نوع ترخيص.
- التسجيل الإلكتروني في هيئة الغذاء والدواء
• الخطوة 2: التسجيل الإلكتروني — التسجيل في النظام الإلكتروني المخصص للقطاع: نظام غد للأعلاف والمبيدات، نظام تسجيل الأجهزة الطبية، نظام سدر eSDR للأدوية، نظام E-cosma لمستحضرات التجميل.
- تجهيز الملف الفني في هيئة الغذاء والدواء
• الخطوة 3: تجهيز الملف الفني — السجل التجاري بالأنشطة الاقتصادية الصحيحة المقبولة من SFDA، تراخيص الجهات الأخرى (وزارة التجارة، البلدية، الصناعة، الدفاع المدني)، مخططات الموقع، إجراءات الجودة، وشهادات GMP/ISO 13485:2016 حيث تطلب.
- إصدار فاتورة المقابل المالي
• الخطوة 4: إصدار فاتورة المقابل المالي — من النظام الإلكتروني المخصص (نظام قطاع الدواء dsis.sfda.gov.sa، نظام قطاع العمليات للأجهزة الطبية، النظام الموحّد للمقابل المالي).
- سداد المقابل المالي
• الخطوة 5: سداد المقابل المالي — عبر نظام سداد باستخدام رقم المفوتر 109 الخاص بالهيئة العامة للغذاء والدواء، مع مراعاة أن رسوم الهيئة تختلف اختلافاً جذرياً حسب نوع الخدمة (من 0 ريال للمستحضرات التجميلية إلى 184,000 ريال لتفتيش GMP الدولي).
- التفتيش الميداني من هيئة الغذاء والدواء
• الخطوة 6: التفتيش الميداني — جدولة تفتيش SFDA على موقع المنشأة للتحقق من المطابقة الفعلية للمعايير المعلنة في الملف الفني.
- إصدار شهادة التسجيل من هيئة الغذاء والدواء
• الخطوة 7: إصدار الترخيص أو شهادة التسجيل — بعد اجتياز التفتيش، تصدر SFDA الترخيص لمدة محددة (سنة لتراخيص الاستيراد، حتى 5 سنوات للمصانع، حتى 10 سنوات للممثل المعتمد).
- التسجيل في الأنظمة التشغيلية
• الخطوة 8: التسجيل في الأنظمة التشغيلية — نظام رصد للتتبع الدوائي، نظام eSDR للتقارير الإلكترونية، منصة المنقولات حيث ينطبق.
- المتابعة الدورية للتجديد
• الخطوة 9: المتابعة الدورية للتجديد — مراقبة تواريخ انتهاء التراخيص، دفع رسوم التجديد قبل الانتهاء (مع مراعاة أن رسوم تجديد الأدوية الجديدة 33,000 ريال).
- تقديم التقارير الدورية
• الخطوة 10: تقديم التقارير الدورية — تقارير الأخطاء الدوائية، تقارير الأعراض الجانبية، تقارير السحب والاستدعاء حسب القطاع.
متى تحتاج هذه المنصة
الجهة الرقابية الوحيدة في السعودية
• الجهة الرقابية الوحيدة في السعودية على أكثر من 10 قطاعات: غذاء، دواء، أجهزة طبية، مختبرات، مستحضرات تجميل، حلال، تغذية، أعلاف، مبيدات، تبغ.
الزامية التسجيل في هيئة العامة للغذاء والدواء
• كل منشأة تنشط في هذه القطاعات داخل السعودية ملزمة بالتسجيل لدى SFDA قبل بدء النشاط التجاري — 19 نوع ترخيص مختلف.
الافصاح وافساح المنتجات
• كل منتج مستورد في هذه القطاعات يحتاج لإفساحه عبر منصة فسح (faseh.sfda.gov.sa) قبل دخول السوق.
عدم الامتثال
• عدم الامتثال يؤدي لإيقاف النشاط، مصادرة الإرساليات، غرامات مالية، وإلغاء التراخيص.
التسجيل في SFDA
• التسجيل في SFDA يفتح الباب للتصدير لدول الخليج وحول العالم لاعتماد الجهات الرقابية الدولية للشهادات السعودية.
شهادة حلال من المركز السعودي للحلال
• شهادة حلال من المركز السعودي للحلال معتمدة دولياً وتزيد القيمة التنافسية للمنتجات في الأسواق الإسلامية.
نظام رصد للتتبع الدوائي
• نظام رصد للتتبع الدوائي (rsd.sfda.gov.sa) إلزامي لكل مستودع أدوية وصيدلية في السعودية.
ملف الأدوية الإلكتروني
• ملف الأدوية الإلكتروني (eSDR) ونظام إصدار التقارير الإلكترونية إلزاميان لكل شركة أدوية محلية أو مستوردة.
رسوم تسجيل الأدوية الجديدة
• رسوم تسجيل الأدوية الجديدة قد تصل إلى 115,000 ريال (95,000 ريال هيئة + 20,000 ريال نظام سدر)، ورسوم تفتيش GMP قد تصل إلى 184,000 ريال (لمصانع أستراليا ونيوزيلندا).
رسوم هيئة الغذاء والدواء
• ضريبة القيمة المضافة 15% تُضاف فوق جميع رسوم الهيئة.
المتطلبات
-
• السجل التجاري ساري المفعول يحوي النشاط المقبول من قائمة الأنشطة الاقتصادية المعتمدة من SFDA، صادر من نفس المنطقة الإدارية لموقع المنشأة.
-
• ترخيص بلدي ساري المفعول أو رخصة الجهة الحكومية المعنية بترخيص الموقع.
-
• ترخيص الدفاع المدني أو الجهة الحكومية المعنية بأنظمة السلامة (للمستودعات والمصانع).
-
• رخصة الاستثمار من وزارة الاستثمار (للشركات ذات الرأس المال الأجنبي أو المختلط).
-
• الترخيص الصناعي من وزارة الصناعة والثروة المعدنية (للمصانع).
-
• عقد الإيجار أو صك الملكية لموقع المنشأة.
-
• مدير سعودي حامل لدرجة البكالوريوس كحد أدنى لأغلب التراخيص.
-
• مسؤول فني سعودي مؤهل ومختص حامل لدرجة البكالوريوس حسب المتطلبات في الدليل الإرشادي لكل نوع ترخيص.
-
• مدير جودة سعودي مؤهل (للمصانع).
-
• شهادة الاعتماد من مركز الاعتماد السعودي أو جهة ذات عضوية في ILAC/IAF (للمختبرات وجهات تقويم المطابقة).
-
• نظم إدارة الجودة ISO 13485:2016 للأجهزة الطبية، ISO 9001 و HACCP للأغذية.
-
• خطة لتوطين الوظائف الفنية خلال 3 سنوات (50% كحد أقصى) للمختبرات وجهات تقويم المطابقة.
الأسئلة الشائعة
السؤال 1: ما رقم المفوتر للهيئة العامة للغذاء والدواء في نظام سداد؟
الإجابة: رقم المفوتر للهيئة العامة للغذاء والدواء في نظام سداد هو 109. هذا الرقم يستخدم لسداد جميع رسوم خدمات الهيئة، لكن إصدار الفاتورة يتم عبر أربعة أنظمة إلكترونية مختلفة حسب القطاع: النظام الموحد للمقابل المالي، نظام قطاع الدواء (dsis.sfda.gov.sa)، نظام قطاع العمليات للأجهزة الطبية، ونظام غد للأعلاف والمبيدات.
السؤال 2: كم تكلفة تسجيل دواء جديد في SFDA؟
الإجابة: تسجيل دواء جديد (كيميائي/بيولوجي/حيوي مماثل/مشع) يكلف 115,000 ريال إجمالي (95,000 ريال رسوم الهيئة + 20,000 ريال رسوم نظام سدر eSDR)، باستثناء ضريبة القيمة المضافة 15%. للأدوية الجنيسة الإجمالي 48,000 ريال (40,000 + 8,000). للمنتجات الصحية أو العشبية 24,000 ريال (20,000 + 4,000). للأدوية البيطرية 6,000 ريال (5,000 + 1,000).
السؤال 3: كم تكلفة ترخيص منشأة الأجهزة الطبية في SFDA؟
الإجابة: تختلف الرسوم حسب نوع الترخيص: ترخيص مصنع محلي أو ترخيص مصنع منتجات تجميل 5,000 ريال لمدة 5 سنوات، مستودع الأجهزة الطبية 4,000 ريال لمدة 5 سنوات، ترخيص استيراد وتوزيع الأجهزة الطبية بحسب فئة المنشأة من 5,000 ريال (فئة د) إلى 25,000 ريال (فئة أ) لمدة سنة واحدة، وترخيص الممثل المعتمد 2,600 ريال سنوياً.
السؤال 4: كم تكلفة تسجيل جهاز طبي MDMA في SFDA؟
الإجابة: تختلف الرسوم حسب فئة الجهاز: الفئات الأولى وIVD العامة 15,000 ريال، الأصناف II/IIa 19,000 ريال، الفئة IIb/III (CA, PAL) 21,000 ريال، الفئة III/IV وAIMD 23,000 ريال. تجديد MDMA فقط 5,000 ريال، وتحديث الملصقات والمواد الإعلانية 1,100 ريال.
السؤال 5: كم رسوم تفتيش GMP لمصنع الأدوية حسب الدولة؟
الإجابة: تختلف رسوم تفتيش GMP حسب موقع المصنع: السعودية 33,000 ريال (بشرية)/9,000 ريال (بيطرية)، دول الخليج ومصر والأردن 61,000/26,000 ريال، أوروبا وتركيا 121,000/56,800 ريال، أمريكا الشمالية والجنوبية 161,000/112,000 ريال، أستراليا ونيوزيلندا 184,000/73,600 ريال. هذا الرسوم تطلب عند التسجيل وعند التجديد كل خمس سنوات.
السؤال 6: هل توجد رسوم لتسجيل منتجات التجميل في SFDA؟
الإجابة: لا، لا يوجد رسوم لتسجيل منتجات التجميل في النظام الإلكتروني لإدراج المنتجات (E-cosma). كذلك لا يوجد رسوم لتسجيل الأغذية البسيطة وتسجيل منتجات الأعلاف الحيوانية. لكن تسجيل الأغذية الخاصة والمكملات الغذائية يكلف 5,000 ريال لكل منتج.
السؤال 7: ما هي تكلفة تجديد تسجيل الأدوية؟
الإجابة: تجديد الأدوية الجديدة 33,000 ريال إجمالي (30,000 ريال هيئة + 3,000 ريال سدر)، تجديد الأدوية الجنيسة 11,000 ريال، تجديد منتج صحي/عشبي 8,800 ريال، تجديد الأدوية البيطرية 1,100 ريال، تجديد السوائل الوريدية 5,500 ريال.
السؤال 8: كم تكلفة الدراسات السريرية والتسعير في SFDA؟
الإجابة: رسوم تقديم ترخيص الدراسات السريرية 15,000 ريال، طلب التسعير المسبق قبل تقديم طلب التسجيل 20,000 ريال، الاعتراض على التسعير لكل منتج مسجل 1,000 ريال.
السؤال 9: ما الفرق بين تسجيل المنشأة وتسجيل المنتج لدى SFDA؟
الإجابة: تسجيل المنشأة هو ترخيص الكيان التجاري (المصنع، المستودع، الشركة) لمزاولة النشاط، يتم لمرة واحدة مع التجديد الدوري كل 5 سنوات غالباً، ورسومه ثابتة (مثلاً 10,000 ريال لمصنع مستحضرات صيدلانية). تسجيل المنتج هو ترخيص كل منتج على حدة قبل طرحه في السوق السعودي، يتم لكل منتج بشكل منفصل، ورسومه تختلف حسب نوع المنتج (من 0 ريال لمنتجات التجميل إلى 95,000 ريال للأدوية الجديدة).
السؤال 10: هل يمكن لشركة أجنبية التسجيل في SFDA دون شريك سعودي؟
الإجابة: نعم، يمكن للشركات الأجنبية الحصول على رخصة استثمار من وزارة الاستثمار (MISA) بنسبة ملكية 100%، ثم التسجيل لدى SFDA. تقدم متعدد خدمة متكاملة تشمل رخصة الاستثمار، السجل التجاري، التسجيل في SFDA، وتعيين الممثل المعتمد (للأجهزة الطبية الأجنبية) بسعر 2,600 ريال سنوياً.
السؤال 11: كم تستغرق إجراءات تسجيل منشأة جديدة في SFDA؟
الإجابة: تتراوح المدة من 30 إلى 120 يوم عمل حسب القطاع وجاهزية الملف الفني. الأدوية والأجهزة الطبية الفئة الثالثة والرابعة تستغرق وقتاً أطول من تسجيل المنشآت الغذائية البسيطة. متعدد تختصر هذه المدة من خلال تجهيز ملف مكتمل من المحاولة الأولى وتفادي الرفض الفني الشائع.
السؤال 12: ما هي الإجراءات إذا تأخر طلبي في SFDA؟
الإجابة: يمكن استخدام نظام الاستعلام عن المعاملات (mcs.sfda.gov.sa) لمتابعة حالة الطلب، أو تقديم بلاغ عبر منصة "ننجزها" (sfda.gov.sa/ar/nnjzha) لتتبع وحل المعاملات المتأخرة. متعدد تتولى هذه المتابعة نيابة عن العميل ضمن باقة الخدمات.