نظرة عامة على الخدمة
ما هو تسجيل MDMA
MDMA (Medical Device Marketing Authorization) هي شهادة الترخيص الرسمية التي تُصدرها SFDA لكل جهاز طبّي أو منتج طبّي قبل دخوله السوق السعودي. بدون MDMA، لا يُسمح لأيّ مستودع أو مستشفى أو صيدلية أو منصّة إلكترونية في المملكة بتخزين الجهاز أو بيعه. المخالفة تعرّض الشركة لمصادرة فورية وغرامات مالية وإلغاء ترخيص المنشأة.
الفئات الأربع وأثرها على الرسوم والمتطلّبات
الفئة | مستوى الخطورة | الرسم الحكومي | أمثلة |
|---|---|---|---|
Class A | منخفض | 15,000 ريال | أربطة جراحية، أدوات فحص بسيطة، كرسي طبّي |
Class B | متوسّط | 19,000 ريال | كانيولا، حقن، أنابيب قسطرة، أجهزة قياس ضغط |
Class C | عالٍ | 21,000 ريال | أجهزة تنفّس، تخدير، أجهزة جراحية نشطة |
Class D | شديد الخطورة | 23,000 ريال | أجهزة زرع، صمّامات قلب، مفاصل اصطناعية |
ملاحظة: جميع الرسوم تخضع لضريبة القيمة المضافة 15% فوق المبلغ الأساسي. التصنيف يتبع قواعد SFDA المماثلة لقواعد الاتّحاد الأوروبي EU MDR 2017/745.
التحوّل الجوهري في 2022 — مسار MDMA2 الوحيد
قبل عام 2022 كان لدى المصنّعين مسارَيْن: المسار الأوّل GHTF Route (MDMA1) الذي كان يقبل شهادات CE من الاتّحاد الأوروبي أو موافقة FDA الأمريكية كأساس للتسجيل، والمسار الثاني هو الـ MDNR للأجهزة منخفضة الخطورة بلا حاجة لـ AR. ألغت SFDA كلا المسارَيْن: GHTF Route نهاية 2021، و MDNR في سبتمبر 2022. منذ يناير 2022 أصبح MDMA2 المسار الوحيد لكل الأجهزة بكل الفئات، ويتطلّب ملفّاً فنّياً كاملاً (Technical File Assessment) عبر نظام GHAD.
اشتراطات لكل فئة
الملفّ الفنّي | Class A | Class B | Class C | Class D |
|---|---|---|---|---|
وصف الجهاز والاستخدام المقصود | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
تحليل المخاطر (ISO 14971) | ✓ | ✓ | ✓ مفصَّل | ✓ مفصَّل جداً |
نظام الجودة (ISO 13485) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
شهادة CE / FDA | مفضَّل | مفضَّل | ✓ موصى به بقوّة | ✓ موصى به بقوّة |
دراسات قبل السريرية | غير مطلوب | حسب الجهاز | ✓ مطلوب | ✓ مطلوب |
دراسات سريرية / CER | غير مطلوب | حسب الجهاز | ✓ مطلوب | ✓ مطلوب موسَّع |
دراسة التوافق الحيوي | حسب الجهاز | حسب الجهاز | ✓ مطلوب | ✓ مطلوب |
دراسة الاستقرار Stability | ✓ | ✓ | ✓ موسَّع | ✓ موسَّع |
خطّة المتابعة بعد السوق PMS | ✓ | ✓ | ✓ تفصيلية | ✓ تفصيلية + PMCF |
مراحل تسجيل MDMA
الإجراء يمرّ بست مراحل: المرحلة الأولى الاستشارة الأوّلية وتحديد فئة الجهاز بدقّة (التصنيف الخاطئ سبب رئيسي للرفض). المرحلة الثانية تحليل الفجوات Gap Analysis: مقارنة الملفّ المتوفّر لدى المُصنِّع مع متطلّبات SFDA لتحديد ما يلزم إعداده. المرحلة الثالثة إعداد Technical File Assessment (TFA) كاملاً وفقاً لـ MDS-REQ 1. المرحلة الرابعة التقديم عبر نظام GHAD مع الممثّل المعتمد. المرحلة الخامسة سداد الرسم وفقاً للفئة بعد استلام فاتورة SFDA. المرحلة السادسة الردّ على استفسارات SFDA الفنّية حتّى إصدار شهادة MDMA بالعربية والإنجليزية باسم المُصنِّع.
الرسوم الحكومية الكاملة
البند | المبلغ | ملاحظات |
|---|---|---|
MDMA Class A | 15,000 ريال | + ضريبة القيمة المضافة 15% |
MDMA Class B | 19,000 ريال | + ضريبة 15% |
MDMA Class C | 21,000 ريال | + ضريبة 15% |
MDMA Class D | 23,000 ريال | + ضريبة 15% |
تجديد الشهادة (أيّ فئة) | 5,000 ريال | كل 3 سنوات |
تحديث ملصق / IFU بسيط | 1,100 ريال | لكل تحديث |
تعديلات أكبر | حسب الجدول | تختلف بنوع التعديل |
لماذا متعدد لتسجيل MDMA
لدينا فريق متخصّص في إعداد ملفّات MDMA لكل الفئات الأربع، مع خبرة في التعامل مع استفسارات SFDA الفنّية. نُجري Gap Analysis مفصّلاً قبل التقديم لتقليل احتمال الرفض، ونوفّر خدمة الممثّل المعتمد (AR) كحزمة متكاملة. للنظرة التعليمية الشاملة على إجراء MDMA راجع دليلنا الكامل في صفحة Blog. للنظرة الشاملة على كل خدمات SFDA راجع صفحة منصّة SFDA.
الباقات والأسعار
الباقة | السعر | الشمولية |
|---|---|---|
MDMA Class A | 22,000 ريال | تسجيل جهاز واحد Class A + Gap Analysis + إعداد TFA + التقديم في GHAD + الردّ على استفسارات SFDA + شهادة MDMA باسمك + الرسم الحكومي 15,000 |
MDMA Class B | 28,000 ريال | كل ما في Class A + ملفّ فنّي أعمق + إدارة استفسارات أكثر + الرسم الحكومي 19,000 |
MDMA Class C | 32,000 ريال | كل ما سبق + إعداد دراسات قبل سريرية + خطّة PMS + إدارة استفسارات معقّدة + الرسم الحكومي 21,000 |
MDMA Class D | 38,000 ريال | كل ما سبق + دراسات سريرية CER + خطّة PMCF تفصيلية + الرسم الحكومي 23,000 |
تجديد MDMA (أيّ فئة) | 7,500 ريال | تجديد الشهادة قبل انتهائها بـ 3 أشهر + التحديث على المستجدّات + الرسم الحكومي 5,000 |
تحديث بسيط (ملصق / IFU) | 2,500 ريال | تحديث البيانات في SFDA + إعداد المستندات + الرسم الحكومي 1,100 |
خدمات إضافية | حسب الحالة | إعداد CER المستقلّ، خدمة AR (سنوية)، استشارات تنظيمية موسَّعة، إعادة تقديم بعد رفض |
خصومات الأجهزة المتعدّدة
عدد الأجهزة (نفس الفئة) | الخصم | ملاحظات |
|---|---|---|
جهاز واحد | بدون خصم | السعر الكامل |
2-5 أجهزة | 10% | الخصم على الأجهزة الإضافية فقط |
6-15 جهاز | 15% | إدارة منسَّقة كحزمة واحدة |
16+ جهاز | 20% | حساب مستقلّ مع مدير حساب مخصَّص |
شمولية الباقات
البند | الحالة |
|---|---|
الرسوم الحكومية الكاملة لـ SFDA | ✓ مشمولة |
إعداد TFA كامل وفق MDS-REQ 1 | ✓ مشمول |
إدارة استفسارات SFDA حتّى الإصدار | ✓ مشمولة |
خدمة الممثّل المعتمد AR | ✗ خدمة منفصلة |
إعداد CER المستقلّ (مطلوب لـ C/D) | ✗ خدمة منفصلة |
دراسات سريرية ميدانية | ✗ يدفعها المُصنِّع |
ضريبة القيمة المضافة 15% | ✗ تُضاف للسعر |
لمحة عن الخدمة
مصنّعو الأجهزة الطبية
نظام غد
المدّة والصلاحية
أهداف
نُقدّم خدمة AR + MDMA + الفسح في حزمة متكاملة لتفادي تضارب الموزّعين.
تصنيف دقيق + ملفّ فنّي محك�
شهادتك بالعربية والإنجليزية باسم المُصنِّع، تظلّ ملكيتك حتّى عند تغيير الممثّل المعتمد.
مسارات العمل
التصنيف وتحليل الفجوات
إعداد TFA
التقديم وإدارة الاستفسارات
ما بعد الإصدار
خطوات الحصول على
مجالات العمل
نُسجّل أجهزتك الجديدة في السوق السعودي بـ TFA كامل من البداية.
ندير تجديد MDMA كل 3 سنوات، والتحديثات الفنّية على البيانات والملصقات.
بيانات إضافية
تسجيل الأجهزة المنخفضة الخطورة (A)
نُسجّل الأجهزة منخفضة الخطورة بسرعة مع ملفّ مبسَّط ورسم 15,000 ريال.
تسجيل الأجهزة المتوسّطة (B)
نُعدّ TFA متوسّط العمق للحقن والأنابيب والقساطر بـ 19,000 ريال.
تسجيل الأجهزة عالية الخطورة (C)
نُسجّل أجهزة التنفّس والتخدير بدراسات سريرية كاملة وملفّ تقني موسَّع بـ 21,000 ريال.
تسجيل الأجهزة شديدة الخطورة (D)
نُسجّل الأجهزة الزرعية وصمّامات القلب والمفاصل الاصطناعية بـ CER كامل وخطّة PMCF بـ 23,000 ريال.
تجديد شهادات MDMA
نتولّى تجديد شهاداتك قبل انتهاء الـ 3 سنوات بـ 5,000 ريال رسم حكومي.
حزمة AR + MDMA متكاملة
نُقدّم خدمة الممثّل المعتمد + تسجيل MDMA + الفسح كحزمة موحَّدة من نقطة تواصل واحدة.
الأسئلة الشائعة
- كم تستغرق عملية MDMA؟
المراجعة 35 يوم عمل، الإصدار الفعلي 2-14 شهر بحسب الفئة.
- هل أحتاج AR قبل MDMA؟
نعم إلزامياً للأجانب منذ سبتمبر 2022. متعدد تقدّمها كحزمة متكاملة.
- هل شهادة CE تكفي؟
لا، GHTF Route ألغته SFDA. حالياً المسار الوحيد MDMA2 بملفّ فنّي كامل.
- كم مدّة سريان MDMA؟
سنوات قابلة للتجديد. التجديد رسم 5,000 ريال فقط بدون إعادة الملفّ.
- هل أملك شهادتي؟
نعم، تصدر باسم المُصنِّع وتظلّ ملكيتك. تنتقل عند تغيير AR.
