الكاتب: فريق متعدد المحدودة | آخر تحديث: يونيو 2026 | وقت القراءة: 10 دقائق
سوق الدواء في المملكة العربية السعودية يُعدّ الأكبر في منطقة الشرق الأوسط، بحجم سنوي يتجاوز 35 مليار ريال. لكن قبل أن يدخل أي مستحضر دوائي إلى الصيدليات أو المستشفيات السعودية، يجب أن يكون مسجَّلاً لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) عبر نظام سدر الإلكتروني للأدوية — المعروف اختصاراً بـ eSDR. هذا الدليل يشرح بالتفصيل آلية التسجيل، الفئات الخمس للأدوية، الرسوم الفعلية، ومتطلبات نظام التسعير المسبق الذي يحدّد سعر الدواء قبل البدء بالتسجيل.
نقطة جوهرية قبل القراءة: تسجيل الدواء يختلف اختلافاً تاماً عن تسجيل المنشأة. لتسجيل مصنع أدوية أو مستودع، رسوم ترخيص المنشأة موضّحة في صفحة منصة SFDA. هذا المقال يركّز فقط على تسجيل المنتج الدوائي نفسه.
ما هو نظام سدر eSDR؟
نظام سدر (Saudi Drug Registration) هو المنصة الإلكترونية الرسمية التي أطلقتها الهيئة العامة للغذاء والدواء لإدارة كامل دورة حياة الدواء المسجَّل في المملكة. الحرف "e" في eSDR يدل على "الإلكتروني" بعد تطوير النظام إلى نسخة كاملة عبر الإنترنت تدير: طلبات التسجيل الأولى، التسعير المسبق، تجديد التسجيل كل خمس سنوات، تغييرات الملف بعد التسجيل، التيقظ الدوائي، وشهادات السلامة.
الفرق العملي للشركة الدوائية: قبل النظام الإلكتروني، كانت معاملات التسجيل ورقية ومتعدّدة الخطوات. الآن كل شيء يمر عبر بوابة موحَّدة، لكنها تتطلب إعداد ملف فني وفق تنسيق CTD العالمي (Common Technical Document) المعتمد من ICH، وامتثالاً صارماً للوائح السعودية.
التكلفة الإجمالية لتسجيل دواء جديد ليست رسم الهيئة فقط، بل تتكوّن من جزأين منفصلين: رسم الهيئة العامة للغذاء والدواء + رسم نظام سدر. وكلاهما لا يشمل ضريبة القيمة المضافة 15%.
الفئات الخمس للأدوية ورسوم التسجيل
تصنّف SFDA الأدوية إلى خمس فئات رئيسية، تختلف في صعوبة التسجيل ومدة المراجعة والرسوم اختلافاً جذرياً:
الفئة | الوصف | رسوم الهيئة | رسوم سدر | الإجمالي |
أدوية جديدة | كيميائية، بيولوجية، حيوية مماثلة، مشعة | 95,000 | 20,000 | 115,000 |
أدوية جنيسة | نسخ مطابقة لأدوية أصلية انتهت براءتها | 40,000 | 8,000 | 48,000 |
منتجات صحية وعشبية | مكملات، أعشاب طبية، منتجات صحية | 20,000 | 4,000 | 24,000 |
سوائل وريدية | محاليل وريدية، تغذية وريدية | 15,000 | 3,000 | 18,000 |
أدوية بيطرية | أدوية الحيوانات والدواجن | 5,000 | 1,000 | 6,000 |
الأرقام أعلاه للتسجيل الأساسي فقط لكل دواء. كل تركيز إضافي، نوع عبوة إضافي، أو حجم عبوة إضافي يكلف رسوماً منفصلة. مثلاً تركيز إضافي لدواء جديد يضيف 27,600 ريال. عبوة إضافية تضيف 7,400 ريال.
نظام التسعير المسبق — ميزة فريدة في SDR
SFDA من الجهات القليلة عالمياً التي تسمح للشركة الدوائية بمعرفة السعر النهائي لدوائها قبل تقديم طلب التسجيل. الفائدة المالية: لو كان السعر المتوقّع لا يبرّر الاستثمار في التسجيل (115,000 ريال لدواء جديد)، يمكن إيقاف العملية مبكراً وتجنّب فقدان الرسوم.
رسم طلب التسعير المسبق: 20,000 ريال. الرد عادة خلال 60-90 يوم عمل. يحوي السعر النهائي المقترح من SFDA بناءً على: مقارنة الأسعار في دول مرجعية (السعر المرجعي الدولي)، تكلفة الإنتاج، السعر في دول الاتحاد الأوروبي وأمريكا، وقيمة المضاف العلاجي مقارنة بالأدوية المسجَّلة. لو رفضت السعر، يمكنك تقديم اعتراض بـ 1,000 ريال لكل منتج، أو الانسحاب وتسلّم رسم الـ20,000 ضائعاً.
ميزة عملية للشركات الجادة: تقديم طلب التسعير المسبق إجراء ذكي حتى لو كنت متأكداً من السوق. السعر النهائي قد يكون أقل من توقّعاتك بسبب وجود أدوية منافسة بأسعار مخفّضة. معرفة هذا قبل الإنفاق على ملف التسجيل الكامل تحمي الميزانية.
خطوات تسجيل دواء جديد عبر eSDR
الخطوة 1: تأسيس الكيان القانوني في السعودية
الشركات الأجنبية الراغبة بتسجيل أدويتها في السعودية لها مساران: تأسيس كيان قانوني سعودي بنسبة 100% أجنبية عبر وزارة الاستثمار (MISA) ثم استخراج السجل التجاري من المركز السعودي للأعمال، أو تعيين وكيل سعودي مرخّص يتولى التسجيل نيابة. الأغلب يختار التأسيس المباشر لاحتفاظ السيطرة على السعر والتوزيع.
الخطوة 2: ترخيص المنشأة الدوائية
قبل تسجيل أي منتج، يجب ترخيص مصنع المستحضرات الصيدلانية (10,000 ريال لمدة 5 سنوات) أو مستودع المستحضرات الصيدلانية (4,000 ريال لمدة 5 سنوات). الشركات المستوردة تستخدم نموذج "مستودع + وكيل علمي". المكتب العلمي يكلف 1,000 ريال لتسجيله الأولي + 1,000 ريال سنوياً لشهادته.
الخطوة 3: تجهيز ملف CTD الفني
الملف الفني (Common Technical Document) يتكوّن من خمسة أجزاء:
الجزء الأول: المعلومات الإدارية والإقليمية (نموذج الطلب، ملصقات، نشرة للمريض، شهادة المنتج الصيدلاني CPP، شهادة GMP من بلد المنشأ).
الجزء الثاني: ملخصات (Quality Overall Summary، التقرير الإكلينيكي، التقرير اللاإكلينيكي).
الجزء الثالث: بيانات الجودة الكاملة (التركيبة، طريقة التصنيع، الاختبارات الكيميائية، الاستقرار، التحليل المرجعي).
الجزء الرابع: التقارير اللاإكلينيكية (الدراسات الحيوانية، التوكسيولوجي، الحركية الدوائية).
الجزء الخامس: التقارير الإكلينيكية (دراسات السلامة والفعالية على البشر، الفئات الخاصة، المراجعات الإحصائية).
الخطوة 4: تفتيش GMP على المصنع
جميع المصانع الدوائية المسجَّلة في SFDA تخضع لتفتيش GMP (Good Manufacturing Practice) دوري. الرسوم تختلف حسب موقع المصنع: 33,000 ريال للسعودية، 121,000 ريال لأوروبا وتركيا، 161,000 ريال لأمريكا الشمالية والجنوبية، و184,000 ريال لأستراليا ونيوزيلندا (الأعلى عالمياً). يتجدّد التفتيش كل خمس سنوات.
الخطوة 5: المراجعة الفنية والتسعير
بعد تقديم الملف الكامل، يبدأ خبراء SFDA المراجعة الفنية في خمس لجان (الكيمياء، البيولوجي، الإكلينيكي، اللاإكلينيكي، الجودة). قد تطلب اللجنة توضيحات أو بيانات إضافية. بالتوازي، تبدأ لجنة التسعير عملها لتحديد السعر النهائي.
الخطوة 6: قرار التسجيل وإصدار الشهادة
بعد اكتمال المراجعة، يصدر قرار التسجيل ساري المفعول لمدة خمس سنوات. الشهادة (1,000 ريال لكل شهادة منفصلة) تتضمن: اسم الدواء، فئته، الشركة المصنعة، الشركة المسجِّلة، السعر النهائي، والاستخدامات المُعتمدة.
تجديد التسجيل بعد 5 سنوات
التسجيل في SFDA ليس دائماً. كل دواء مسجَّل يحتاج تجديداً كل خمس سنوات، والرسوم أقل من التسجيل الأولي لكنها ليست رمزية:
نوع التجديد | رسوم الهيئة | رسوم سدر | الإجمالي |
تجديد دواء جديد | 30,000 | 3,000 | 33,000 |
تجديد دواء جنيس | 10,000 | 1,000 | 11,000 |
تجديد منتج صحي/عشبي | 8,000 | 800 | 8,800 |
تجديد دواء بيطري | 1,000 | 100 | 1,100 |
تجديد سوائل وريدية | 5,000 | 500 | 5,500 |
التجديد يجب تقديمه قبل 6 أشهر من تاريخ الانتهاء. لو فات الموعد، الدواء يفقد تسجيله ويُمنع بيعه فوراً. لإعادة تسجيله بعد الفقدان، الرسوم الكاملة للتسجيل الأولي تُدفع من جديد. هذا خطأ شائع يكلف شركات أدوية أحياناً مئات الآلاف من الريالات.
تغييرات الملف بعد التسجيل (Variations)
بعد تسجيل الدواء، أي تعديل عليه يتطلب موافقة SFDA المسبقة. رسم تغيير التسجيل ثابت: 4,000 ريال (3,000 رسم الهيئة + 1,000 رسم سدر) لكل طلب تعديل. التغييرات الشائعة تشمل:
تغيير المصنع أو موقع التصنيع
تغيير الملصق أو نشرة المريض
تعديل في التركيبة أو السواغات
تغيير اسم العلامة التجارية
تغيير حجم العبوة أو شكلها
تحديث الاستخدامات أو الاحتياطات بناءً على بيانات تيقّظ دوائي جديدة
بعض التغييرات (مثل تغيير المصنع) تتطلب تفتيش GMP إضافياً، فتزيد التكلفة الفعلية. التغييرات الإدارية البسيطة (مثل تغيير عنوان المكتب) لا تتطلب رسوماً.
التجارب السريرية في السعودية
الشركات التي تريد إجراء تجارب سريرية على البشر في السعودية (مرحلة 1، 2، 3، أو 4) تحتاج لترخيص منفصل من SFDA. الرسم 15,000 ريال لكل دراسة. متطلبات الموافقة تشمل: بروتوكول الدراسة، موافقة لجان الأخلاقيات في المستشفيات المشاركة، خطة سلامة المرضى، وآلية الإبلاغ عن الأعراض الجانبية الخطيرة (SAE) خلال 24 ساعة من حدوثها.
الشركات الأجنبية التي تُجري تجارب بحاجة لمركز متابعة دراسات سريرية مرخّص في السعودية (5,000 ريال للترخيص لمدة 5 سنوات)، أو شراكة مع مركز محلي مرخّص. هذا المسار جذاب للشركات لأن قاعدة المرضى السعودية متنوّعة جينياً ومتعاونة، والبنية التحتية للمستشفيات الكبرى متقدّمة.
الالتزامات بعد التسجيل — التيقّظ الدوائي
تسجيل الدواء ليس نهاية المسار. SFDA تفرض التزامات مستمرة على الشركة المسجِّلة طوال فترة تسويق الدواء:
الإبلاغ عن أي عرض جانبي خطير يُكتشف في السعودية خلال 15 يوماً (24 ساعة للأعراض القاتلة أو المهدّدة للحياة).
تقديم تقرير دوري للأمان (PSUR / PBRER) كل 6 أشهر في السنتين الأولى من التسجيل، ثم سنوياً، ثم كل 3 سنوات.
الاحتفاظ بسجلات الإنتاج والتوزيع والاسترداد لمدة لا تقل عن 10 سنوات.
الاستجابة لأي طلب من SFDA لسحب دفعة من السوق خلال 48 ساعة.
تحديث الملف الفني عند صدور أي بيانات سلامة جديدة دولياً (مثلاً إذا أصدرت FDA أو EMA تحذيراً).
الإخلال بأي من هذه الالتزامات قد يؤدّي إلى تعليق التسجيل أو إلغائه نهائياً. شركات كبرى عالمية فقدت تسجيل أدوية مهمة في السعودية بسبب تأخر تقارير PSUR.
لماذا تُرفض طلبات تسجيل الأدوية؟
أكثر من 40% من طلبات التسجيل تواجه طلبات إيضاح أو رفضاً جزئياً في المراجعة الأولى. الأسباب الأكثر تكراراً:
شهادة المنتج الصيدلاني (CPP) من بلد المنشأ غير مصدَّقة من السفارة السعودية أو بختم أبوستيل.
دراسات الاستقرار غير كافية لمناخ المنطقة الرابعة (Zone IVb) الذي تنتمي إليه السعودية — تحتاج 12 شهر تجارب عند 40°م و75% رطوبة كحد أدنى.
ترجمة غير دقيقة لنشرة المريض إلى العربية، أو خلط بين مصطلحات تقنية حسّاسة.
بيانات إكلينيكية مبنية على دراسات في مجموعات سكانية غير ممثّلة للمنطقة (مثل دراسات على الأمريكان فقط لدواء يستهدف الشرق الأوسط).
ملف الجودة (الجزء الثالث من CTD) ناقص اختبارات معينة مثل الشوائب أو الانحلال (Dissolution).
مطالبات في نشرة المريض غير مدعومة بدراسات سريرية رسمية.
كيف تساعدك متعدد المحدودة
تسجيل الأدوية أعقد قطاع تنظيمي في SFDA، وأكثره تكلفة عند الخطأ. ساعدنا 281 منشأة في الامتثال لـ SFDA، ولدينا فريق متخصص في القطاع الصيدلاني يتولى: تأسيس الكيان القانوني، ترخيص المصنع أو المستودع، تجهيز ملف CTD بالكامل وفق متطلبات SFDA، التنسيق مع شهادات GMP الدولية، إدارة طلبات التسعير المسبق، متابعة المراجعة الفنية، إصدار شهادات الدواء، وإدارة الالتزامات بعد التسجيل (PSUR، التيقّظ الدوائي). تعرّف على الباقة الكاملة في صفحة منصة SFDA أو احجز اجتماعاً مع خبير القطاع الصيدلاني لمناقشة منتجك تحديداً.
مقالات ذات علاقة
إذا كان نشاطك يشمل أيضاً قطاعات SFDA الأخرى، اطّلع على دلائلنا المتخصصة: تسجيل الأجهزة الطبية (MDMA)، إدراج مستحضرات التجميل (eCosma)، ترخيص المنشآت الغذائية. وللإرساليات المستوردة، انتقل لصفحة منصة فسح.
الخلاصة
تسجيل الدواء في السعودية عبر نظام سدر إجراء مكلف ومعقد (تسجيل دواء جديد 115,000 ريال + تفتيش GMP حتى 184,000 ريال + التزامات تيقّظ دوائي مستمرة)، لكنه استثمار مبرّر للوصول لأكبر سوق دوائي في المنطقة. الفئات الخمس للأدوية لها متطلبات مختلفة جذرياً، ونظام التسعير المسبق ميزة فريدة يجب استغلالها. الأخطاء الشائعة في ملف CTD تكلف وقتاً ومالاً كبيرين. متعدد المحدودة تقدم خدمة تسجيل دوائي متكاملة بفريق متخصّص. احجز اجتماعاً مجانياً الآن لتقييم منتجك وتحديد التكلفة الإجمالية والمدة الزمنية المتوقعة.
كم المدّة الفعلية لتسجيل دواء جديد في SFDA من الصفر؟
في الحالة المثالية مع ملف كامل، 12-18 شهراً للدواء الجديد. للجنيس 6-12 شهراً. للمنتج الصحي/العشبي 4-8 أشهر. هذه الفترات تشمل: تجهيز الملف (3-6 أشهر)، المراجعة الفنية (6-9 أشهر)، التسعير (2-3 أشهر)، إصدار القرار النهائي (1 شهر). متعدد تختصر المدة بنسبة 20-30% بفضل تجهيز ملف نظيف يتجنّب طلبات الإيضاح المتكرّرة.
هل يجب أن يكون الدواء مسجَّلاً في أوروبا أو أمريكا قبل التسجيل في السعودية؟
لا، لكن وجود تسجيل سابق من جهة مرجعية (FDA، EMA، MHRA، Health Canada، PMDA) يُسرّع المراجعة ويزيد فرص القبول. SFDA تعترف بتقارير الجهات المرجعية وتعتمد عليها كثيراً في تقييم السلامة والفعالية. الأدوية المسجَّلة في جهة مرجعية تستفيد من مسار مراجعة مُختصر.
ما الفرق بين الدواء الجنيس والدواء المثيل الحيوي (Biosimilar)؟
الدواء الجنيس هو نسخة كيميائية مطابقة لدواء أصلي انتهت براءة اختراعه (مثل البراسيتامول). رسم تسجيله 48,000 ريال. الدواء المثيل الحيوي هو نسخة من دواء بيولوجي معقد (مثل الإنسولين أو الأجسام المضادة)، يصنّع من خلايا حية ويستحيل أن يكون مطابقاً 100% للأصل. رسم تسجيله يُعامل كـ"دواء جديد" 115,000 ريال لأنه يحتاج دراسات إكلينيكية لإثبات التكافؤ الحيوي.
هل التسعير المسبق ضروري أم يمكن تجاوزه؟
ليس إلزامياً، لكنه استثمار ذكي بـ20,000 ريال يحميك من إنفاق 115,000 على تسجيل قد يكون اقتصادياً غير مجدٍ. للأدوية المنافسة في سوق مزدحم، التسعير قد يكون أقل بكثير من توقّعاتك. للأدوية الفريدة بدون منافسة، السعر قد يكون أفضل من توقّعاتك. كلتا الحالتين تستحقّ المعرفة قبل الإنفاق.
ماذا يحدث لو رُفض طلب تسجيل دوائي؟
ترسل SFDA قرار الرفض مع أسبابه المحددة. للشركة الحق في إعادة التقديم بعد معالجة الأسباب، لكن الرسوم المدفوعة سابقاً لا تُسترد. يمكن أيضاً تقديم تظلّم رسمي إذا اعتبرت الشركة أن الرفض غير مبرّر تقنياً. لتفادي هذا، الحل هو إعداد ملف نظيف من البداية بمراجعة استشاري تنظيمي ذي خبرة في SFDA.
هل يمكن تسجيل دواء لاستخدام واحد فقط في السعودية (Orphan Drug)؟
نعم، SFDA لديها مسار خاص للأدوية اليتيمة المخصّصة للأمراض النادرة. الرسوم نفس رسوم الدواء الجديد (115,000 ريال) لكن المراجعة أسرع وأكثر مرونة، والأدلة الإكلينيكية المطلوبة أقل بسبب صعوبة إجراء دراسات على عدد كبير من المرضى. هذا المسار جذاب للشركات المتخصصة في علاجات الأمراض النادرة وأمراض الأطفال الوراثية.